Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № № APIX–12/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 125 от 3 апреля 2024 г.
Начало: 3 апреля 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (СП ООО «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: СП ООО «ФАРМЛЭНД»
Страна: Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Апиксабан