Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № 64-ELTR-t-CT-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 126 от 3 апреля 2024 г.
Начало: 3 февраля 2024 г.
Окончание: 30 апреля 2025 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Препарат(ы): Элтромбопаг
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Элтромбопаг