| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ASP-MCT1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 131 от 5 апреля 2024 г. |
| Начало: | 5 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Аспектус фарма, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Аспектус фарма", 121357, г Москва, г Москва, ул Вересаева, дом 8, помещение I, этаж 1, комната 20, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |