| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MES-1/021223 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 134 от 9 апреля 2024 г. |
| Начало: | 9 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 82 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препарата Месалазин, таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Мезавант, таблетки кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения, 1200 мг (Космо С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев натощак и после еды |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Месалазин, таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Мезавант, таблетки кишечнорастворимые пролонгированного высвобождения, 1200 мг (Космо С.п.А., Италия). |
| Препарат(ы): | Месалазин |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1200 мг |
| Разработчик: | ООО "Джодас Экспоим" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |