Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата SHP647, применяемого в качестве индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжёлой степени (исследование FIGARO UC 301)


Статус: Завершено
Протокол № № SHP647-301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 106 от 14 марта 2018 г.
Начало: 14 марта 2018 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Пациентов: 298
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата SHP647, применяемого в качестве индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжёлой степени (исследование FIGARO UC 301)
Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности препарата SHP647, применяемого в качестве индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжёлой степени
Препарат(ы): SHP647
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 25 мг/мл и 75 мг/мл
Разработчик: Шайер Хьюман Дженетик Терапиз, Инк. / Shire Human Genetic Therapies, Inc.
Страна: США
CRO: ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of SHP647 as Induction Therapy in Participants With Moderate to Severe Ulcerative Colitis
Статус: Terminated
Фаза: Phase 3
Начало: 9 февраля 2018 г.
Окончание: 23 октября 2020 г.
Описание: The purpose of this study is to evaluate the efficacy of SHP647 in inducing remission, based on composite score of participant-reported symptoms and centrally read endoscopy, in participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Гастроэнтерология