| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PRJ-ESO-HV-BE-02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 139 от 10 апреля 2024 г. |
| Начало: | 10 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | 1. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Эзомепразол, капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия), и Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи. 2. Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности эзомепразола после однократного приема исследуемых препаратов внутрь после приема пищи в дозировке 40 мг. |
| Препарат(ы): | Эзомепразол |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые, 40 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармпроект" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |