| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 41-BE-APX |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 94 от 18 марта 2024 г. |
| Начало: | 18 марта 2024 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов КСАВИКСА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и ЭЛИКВИС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата КСАВИКСА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) референтному препарату ЭЛИКВИС®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | КСАВИКСА (Апиксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АДЖИО РУС", 117105, г Москва, г Москва, проезд Нагорный, дом 12, корпус 1, этаж 3, пом/часть ком. 1/2, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |