Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Акалабрутиниб, капсулы, 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Калквенс®, капсулы, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах


Статус: Проводится
Протокол № № RDPh_23_29
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 113 от 25 марта 2024 г.
Начало: 25 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 74
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Акалабрутиниб, капсулы, 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Калквенс®, капсулы, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования: − Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Акалабрутиниб (T) и референтного препарата Калквенс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 капсула в дозировке 100 мг). − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Акалабрутиниб и Калквенс® в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Акалабрутиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 100 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология