| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_23_29 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 113 от 25 марта 2024 г. |
| Начало: | 25 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 74 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Акалабрутиниб, капсулы, 100 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Калквенс®, капсулы, 100 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Акалабрутиниб (T) и референтного препарата Калквенс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 капсула в дозировке 100 мг). − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Акалабрутиниб и Калквенс® в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Акалабрутиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |