| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ACCMG-11/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 127 от 3 апреля 2024 г. |
| Начало: | 3 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг, (ООО «Велфарм-М»)и «Кардиомагнил» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (АО «Нижфарм», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Кардиомагнил» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг, производитель АО «Нижфарм», Россия у здоровых добровольцев натощак; Дополнительная цель:сравнительная оценка переносимости двух лекарственных препаратов «Ацетилсалициловая кислота + магния гидроксид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Кардиомагнил» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/30,39 мг (АО «Нижфарм», Россия), у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг+30,39 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |