Статус: | Проводится |
Протокол № | № BCD-263-2/UNIVERSE |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 137 от 10 апреля 2024 г. |
Начало: | 10 апреля 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
Пациентов: | 627 |
Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи |
Цель исследования: | Продемонстрировать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
Препарат(ы): | BCD-263 (Ниволумаб, Ниволумаб) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (Флакон из бесцвет.нейтр.стекла I гидролит.класса, укупоренный бромбутиловой резин.пробкой с обкаткой алюм.колпачком с пласт. крышкой типа «flip-off» 1 флакон) |
Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |