| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BCD-263-2/UNIVERSE |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 137 от 10 апреля 2024 г. |
| Начало: | 10 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
| Пациентов: | 627 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-263 и препарата Опдиво® в монотерапии у субъектов с распространенной меланомой кожи |
| Цель исследования: | Продемонстрировать сопоставимость эффективности и сходство профиля безопасности и иммуногенности препаратов BCD-263 и Опдиво после многократного внутривенного введения субъектам с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Препарат(ы): | Ниволумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |