| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DBGTR_VEL/1-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 145 от 12 апреля 2024 г. |
| Начало: | 12 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатран, 150 мг, капсулы (ООО «Велфарм-М», Россия), и Прадакса®, 150 мг, капсулы (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Дабигатран |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |