| Статус: | Проводится |
| Протокол № | NLTNB-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 161 от 23 апреля 2024 г. |
| Начало: | 23 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез») в сравнении с препаратом сравнения Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 200 мг с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Нилотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг (Банки из полиэтилена высокой плотности для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов с контролем вскрытия или без него. 120 капсул) |
| Разработчик: | ООО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |