| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APT-BE-2023-GC2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 168 от 6 мая 2024 г. |
| Начало: | 6 мая 2024 г. |
| Окончание: | 2 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апрепитант, капсулы, 125 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия) в сравнении с препаратом Эменд®, капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | 1. Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Апрепитант, капсулы, 125 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия), и Эменд®, капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности апрепитанта при однократном приеме исследуемых препаратов натощак. |
| Препарат(ы): | Апрепитант |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 125 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"), 192102, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Салова, дом 72, корп. 2, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Химиотерапия; |