| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № MIT-003/3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 170 от 6 мая 2024 г. |
| Начало: | 6 мая 2024 г. |
| Окончание: | 21 ноября 2026 г. |
| Пациентов: | 410 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата MIT-003 и препарата Перьета® в качестве неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раке молочной железы |
| Цель исследования: | Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или воспалительным HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см. |
| Препарат(ы): | Пертузумаб (MIT-003, Пектуна) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.) |
| Страна: | Иран |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 115230, г Москва, г Москва, ш Варшавское, дом 42, кв. 3133, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |