| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SPIL-2019-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 699 от 9 декабря 2019 г. |
| Начало: | 9 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 1 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь», таблетки покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и «Ринза®», таблетки, производства Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд ФармасьютикалсЛтд), Индия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Ринза®» у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | (Парацетамол + хлорфенамина малеат + кофеин + фенилэфрина гидрохлорид + Парацетамол + хлорфенамина малеат + фенилэфрина гидрохлорид, Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного приема) + Колдакт® день и ночь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для вечернего приема)) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, кофеин 30,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 6.000 таблетки) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой Парацетамол 500,00 мг, хлорфенамина малеат 2,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг (блистер 3.000 таблетки) |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |