| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RB-0011-022024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 184 от 14 мая 2024 г. |
| Начало: | 14 мая 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата ОТЕСЛА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | RB-0011 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология;Ревматология; |