Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № № RB-0011-022024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 184 от 14 мая 2024 г.
Начало: 14 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности тестируемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата RB-0011 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата ОТЕСЛА® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Препарат(ы): RB-0011
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: Дерматология;Ревматология;
Терапевтические области2
Дерматология
Ревматология