| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CR031103227 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 185 от 15 мая 2024 г. |
| Начало: | 15 мая 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 340 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при применении у пациентов с персистирующей атопической бронхиальной астмой (БА) среднетяжелого и тяжелого течения |
| Препарат(ы): | RB-009 (Омализумаб, Омалирел) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |