Многоцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения


Статус: Проводится
Протокол № CR031103227 № CR031103227
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 185 от 15 мая 2024 г.
Начало: 15 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 384
Наименование протокола: Многоцентровое простое слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения
Цель исследования: Установить эквивалентность показателей эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов RB-009 (АО «Р-Фарм», Россия) и Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при применении у пациентов с персистирующей атопической бронхиальной астмой (БА) среднетяжелого и тяжелого течения
Препарат(ы): RB-009 (Омализумаб, Омалирел)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Терапевтические области1
Пульмонология