Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № RZST001-24
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 187 от 16 мая 2024 г.
Начало: 16 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Розувастатин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак.
Препарат(ы): Розувастатин Альфа (Розувастатин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Разработчик: ООО "РИФ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Розувастатин