| Статус: | Проводится |
| Протокол № | AKS-BE-02-24 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 189 от 20 мая 2024 г. |
| Начало: | 20 мая 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Акситиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Акситиниб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) . |
| Препарат(ы): | Акситиниб Канон (Акситиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |