| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 190 от 20 мая 2024 г. |
| Начало: | 20 мая 2024 г. |
| Окончание: | 25 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Перампанел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Файкомпа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Перампанел (T) и референтного препарата Файкомпа® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 12 мг (1 таблетка в дозировке 12 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Перампанел и Файкомпа® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Перампанел |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |