Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нинтеданиб (капсулы мягкие, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Варгатеф® (капсулы мягкие, 150 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах у здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № № RDPh_23_31
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 193 от 21 мая 2024 г.
Начало: 21 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нинтеданиб (капсулы мягкие, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Варгатеф® (капсулы мягкие, 150 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах у здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Нинтеданиб (T) и референтного препарата Варгатеф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула мягкая в дозировке 150 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Нинтеданиб и Варгатеф® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Нинтеданиб
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология