| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_23_31 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 193 от 21 мая 2024 г. |
| Начало: | 21 мая 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нинтеданиб (капсулы мягкие, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Варгатеф® (капсулы мягкие, 150 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах у здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Нинтеданиб (T) и референтного препарата Варгатеф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула мягкая в дозировке 150 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Нинтеданиб и Варгатеф® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Нинтеданиб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |