Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № № Tof-BE-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 199 от 23 мая 2024 г.
Начало: 23 мая 2024 г.
Окончание: 30 апреля 2027 г.
Пациентов: 51
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Препарат(ы): Тофацитиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология
Торговые наименования1
Тофацитиниб