Статус: | Проводится |
Протокол № | № Tof-BE-2023 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 199 от 23 мая 2024 г. |
Начало: | 23 мая 2024 г. |
Окончание: | 30 апреля 2027 г. |
Пациентов: | 51 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), и Яквинус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк., США), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
Препарат(ы): | Тофацитиниб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
Страна: | Индия |
CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
Терапевтические области: | Ревматология; |