| Статус: | Проводится |
| Протокол № | OT-01-P201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 200 от 23 мая 2024 г. |
| Начало: | 23 мая 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное исследование фазы 2b/3 по оценке антисмыслового олигонуклеотида OT-101, направленного на TGF-β2, в комбинации с режимом mFOLFIRINOX по сравнению только с режимом mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы |
| Цель исследования: | Часть 1 (Вводный период для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики): определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата OT-101, применяемого в комбинации с режимом mFOLFIRINOX, у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы. |
| Препарат(ы): | OT-101 (Трабедерсен) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг |
| Разработчик: | Онкотелик Инк./Oncotelic Inc |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |