Рандомизированное исследование фазы 2b/3 по оценке антисмыслового олигонуклеотида OT-101, направленного на TGF-β2, в комбинации с режимом mFOLFIRINOX по сравнению только с режимом mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы


Статус: Проводится
Протокол № № OT-01-P201
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 200 от 23 мая 2024 г.
Начало: 23 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Рандомизированное исследование фазы 2b/3 по оценке антисмыслового олигонуклеотида OT-101, направленного на TGF-β2, в комбинации с режимом mFOLFIRINOX по сравнению только с режимом mFOLFIRINOX у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Цель исследования: Часть 1 (Вводный период для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики): определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата OT-101, применяемого в комбинации с режимом mFOLFIRINOX, у пациентов с распространенным и нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Препарат(ы): OT-101 (Трабедерсен)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг
Разработчик: Онкотелик Инк./Oncotelic Inc
Страна: США
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология