| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № MIT-002/1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 206 от 29 мая 2024 г. |
| Начало: | 29 мая 2024 г. |
| Окончание: | 1 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности в параллельных группах препарата MIT-002 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различной локализации |
| Цель исследования: | Демонстрация аналогичности ФК-профиля (биоэквивалентности) препаратов MIT-002 и Китруда после однократного дозирования. Вторичными целями исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-002 в сравнении с препаратом Китруда после многократного дозирования. |
| Препарат(ы): | MIT-002 (Пембролизумаб, ЗакАрия) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.) |
| Страна: | Иран |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 142105, Московская обл., г Подольск, ул БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, дом 43, строение 11, помещ 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |