Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности в параллельных группах препарата MIT-002 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различной локализации


Статус: Проводится
Протокол № № MIT-002/1
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 206 от 29 мая 2024 г.
Начало: 29 мая 2024 г.
Окончание: 1 июня 2025 г.
Пациентов: 200
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и эффективности в параллельных группах препарата MIT-002 и препарата Китруда® у пациентов с распространенными формами злокачественных новообразований различной локализации
Цель исследования: Демонстрация аналогичности ФК-профиля (биоэквивалентности) препаратов MIT-002 и Китруда после однократного дозирования. Вторичными целями исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата MIT-002 в сравнении с препаратом Китруда после многократного дозирования.
Препарат(ы): MIT-002 (Пембролизумаб, ЗакАрия)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Разработчик: СиннаГен Ко. (CinnaGen Co.)
Страна: Иран
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ", 142105, Московская обл., г Подольск, ул БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, дом 43, строение 11, помещ 3, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология