Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.) при достижении равновесных концентраций после многократного приема натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № № RDPh_22_18
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 208 от 31 мая 2024 г.
Начало: 31 мая 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Такролимус, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.) при достижении равновесных концентраций после многократного приема натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Такролимус (T) и референтного препарата Адваграф® (R) после многократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 капсула пролонгированного действия в дозировке 5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Такролимус и Адваграф® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Такролимус
Лекарственная форма: Капсулы пролонгированного действия, 5 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Хирургия;
Терапевтические области1
Хирургия
Торговые наименования1
Такролимус