| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_23_30 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 217 от 4 июня 2024 г. |
| Начало: | 4 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кризотиниб (капсулы, 250 мг, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Ксалкори® (капсулы, 250 мг, Пфайзер Инк.) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кризотиниб (T) и референтного препарата Ксалкори® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 капсула в дозировке 250 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кризотиниб и Ксалкори® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Кризотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |