Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кризотиниб (капсулы, 250 мг, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Ксалкори® (капсулы, 250 мг, Пфайзер Инк.) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах


Статус: Проводится
Протокол № № RDPh_23_30
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 217 от 4 июня 2024 г.
Начало: 4 июня 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кризотиниб (капсулы, 250 мг, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Ксалкори® (капсулы, 250 мг, Пфайзер Инк.) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования: − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кризотиниб (T) и референтного препарата Ксалкори® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 капсула в дозировке 250 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кризотиниб и Ксалкори® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Кризотиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 250 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология