| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № APH-RVX-04/2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 218 от 5 июня 2024 г. |
| Начало: | 12 июня 2024 г. |
| Окончание: | 12 июня 2028 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHRVX2024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHRVX2024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | APHRVX2024 (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Кардиохирургия;Общая практика;Ортопедия;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |