| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № SS_588 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 220 от 6 июня 2024 г. |
| Начало: | 15 июля 2024 г. |
| Окончание: | 14 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Лерканидипин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |