Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № SS_588
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 220 от 6 июня 2024 г.
Начало: 15 июля 2024 г.
Окончание: 14 июля 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Препарат(ы): Лерканидипин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Лерканидипин