Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата HGI043, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «Рафарма», Россия), и референтного препарата у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № RAF-03-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 221 от 6 июня 2024 г.
Начало: 6 июня 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата HGI043, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «Рафарма», Россия), и референтного препарата у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Препарат(ы): HGI043 (Элтромбопаг)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: Синтон Б.В.
Страна: Нидерланды
CRO: АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Элтромбопаг