| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RAF-03-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 221 от 6 июня 2024 г. |
| Начало: | 6 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата HGI043, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «Рафарма», Россия), и референтного препарата у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | HGI043 (Элтромбопаг) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Синтон Б.В. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |