Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного лекарственного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев женского пола


Статус: Проводится
Протокол № № BE-14092022-EstrVer
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 222 от 6 июня 2024 г.
Начало: 6 июня 2024 г.
Окончание: 1 ноября 2025 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного лекарственного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев женского пола
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия)
Препарат(ы): Эстрадиол
Лекарственная форма: Гель трансдермальный, 0,6 мг/г
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;
Терапевтические области1
Акушерство и гинекология