| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-14092022-EstrVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 222 от 6 июня 2024 г. |
| Начало: | 6 июня 2024 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного лекарственного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев женского пола |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия) |
| Препарат(ы): | Эстрадиол |
| Лекарственная форма: | Гель трансдермальный, 0,6 мг/г |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |