Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата LTBC12401 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № № EVRL-BE-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 224 от 7 июня 2024 г.
Начало: 7 июня 2024 г.
Окончание: 1 марта 2025 г.
Пациентов: 67
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата LTBC12401 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Цель исследования: Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата LTBC12401, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после приема пищи с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): LTBC12401
Лекарственная форма: Таблетки диспергируемые, 5 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология