| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_24_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 229 от 10 июня 2024 г. |
| Начало: | 10 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | Подтверждение биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата Мацитентан (T) референтному Опсамит® (R). |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |