| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № SS_587 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 230 от 11 июня 2024 г. |
| Начало: | 15 июля 2024 г. |
| Окончание: | 14 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), после приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного приема натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Элтромбопаг |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |