| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № UPDCB-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 233 от 14 июня 2024 г. |
| Начало: | 14 июня 2024 г. |
| Окончание: | 1 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата XTBC12101 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата XTBC12101, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после приема пищи с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | XTBC12101 |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Дерматология;Ревматология; |