Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата XTBC12101 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № UPDCB-BE-2024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 233 от 14 июня 2024 г.
Начало: 14 июня 2024 г.
Окончание: 1 июня 2025 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата XTBC12101 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Цель исследования: Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность и безопасность исследуемого лекарственного препарата XTBC12101, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак и после приема пищи с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): XTBC12101
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Дерматология;Ревматология;
Терапевтические области3
Гастроэнтерология
Дерматология
Ревматология