| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_24_02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 235 от 17 июня 2024 г. |
| Начало: | 17 июня 2024 г. |
| Окончание: | 25 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валсартан+Сакубитрил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Юперио, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил (T) и референтного препарата Юперио® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Валсартан+Сакубитрил и Юперио® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Валсартан+Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг+97,2 мг) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |