| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № NVLR-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 239 от 21 июня 2024 г. |
| Начало: | 21 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, с адаптивным дизайном, перекрестное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нуволор, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) и референтного лекарственного препарата Авамис®, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нуволор, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Авамис®, спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного применения натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Нуволор (Флутиказона фуроат) |
| Лекарственная форма: | Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза |
| Разработчик: | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |