| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № APA-AXEL-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 242 от 25 июня 2024 г. |
| Начало: | 25 июня 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов апалутамида в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг – препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного применения. |
| Препарат(ы): | Апалутамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | ООО "АксельФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | "АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |