Открытое перекрестное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата LTBC03601 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией


Статус: Проводится
Протокол № VEM-022024
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 245 от 27 июня 2024 г.
Начало: 27 июня 2024 г.
Окончание: 30 апреля 2025 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Открытое перекрестное сравнительное исследование фармакокинетических параметров, биоэквивалентности, безопасности и переносимости лекарственного препарата LTBC03601 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600 мутацией
Цель исследования: Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность, безопасность и переносимость лекарственного препарата LTBC03601 в сравнении с референтным препаратом.
Препарат(ы): LTBC03601 (Вемурафениб)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология