Открытое несравнительное исследование по оценке безопасности двукратного введения препарата «Седевак» (2 дозы по 50 мг/кг, 2 дозы 150 мкг/кг) и влияния на лабораторные показатели состояния мужской репродуктивной системы у мужчин с олигозооспермией (1 фаза)


Статус: Проводится
Протокол № M-01-23
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 248 от 28 июня 2024 г.
Начало: 1 апреля 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 26
Наименование протокола: Открытое несравнительное исследование по оценке безопасности двукратного введения препарата «Седевак» (2 дозы по 50 мг/кг, 2 дозы 150 мкг/кг) и влияния на лабораторные показатели состояния мужской репродуктивной системы у мужчин с олигозооспермией (1 фаза)
Цель исследования: Первичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма иммунных реакций на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить влияние двукратного введения препарата «Седевак» на лабораторные показатели состояния мужской репродуктивной системы. Вторичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма клинических реакций (нежелательных лекарственных реакций) на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить фармакодинамические эффекты препарата «Седевак» после двукратного введения.
Препарат(ы): СЕДЕВАК (Соматостатинсодержащий белок генно-инженерный)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления стерильного раствора для подкожного введения, 5 мг/доза
Разработчик: ООО "ЮРСФАРМ"
Страна: Россия
CRO: ЮРСФАРМ, 117041, г Москва, г Москва, ул Адмирала Руднева, дом 4, кв. 6/31/15, Россия
Терапевтические области: Урология;
Терапевтические области1
Урология