| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № M-01-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 248 от 28 июня 2024 г. |
| Начало: | 1 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 марта 2025 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное исследование по оценке безопасности двукратного введения препарата «Седевак» (2 дозы по 50 мкг/кг, 2 дозы 150 мкг/кг) и влияния на лабораторные показатели состояния мужской репродуктивной системы у мужчин с олигозооспермией (1 фаза) |
| Цель исследования: | Первичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма иммунных реакций на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить влияние двукратного введения препарата «Седевак» на лабораторные показатели состояния мужской репродуктивной системы. Вторичные цели: - оценить степень риска развития неблагоприятных для организма клинических реакций (нежелательных лекарственных реакций) на двукратное введение препарата «Седевак»; - оценить фармакодинамические эффекты препарата «Седевак» после двукратного введения. |
| Препарат(ы): | СЕДЕВАК (Соматостатинсодержащий белок генно-инженерный) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления стерильного раствора для подкожного введения, 5 мг/доза |
| Разработчик: | ООО "ЮРСФАРМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЮРСФАРМ, 117041, г Москва, г Москва, ул Адмирала Руднева, дом 4, кв. 6/31/15, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |