| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BAE-01-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 249 от 28 июня 2024 г. |
| Начало: | 28 июня 2024 г. |
| Окончание: | 19 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бемпедоевая кислота + Эзетимиб, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nustendi®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих бемпедоевую кислоту и эзетимиб: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nustendi® (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Бемпедоевая кислота+Эзетимиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Салютфарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |