Статус: | Проводится |
Протокол № | № BAE-01-2024 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 249 от 28 июня 2024 г. |
Начало: | 28 июня 2024 г. |
Окончание: | 19 мая 2025 г. |
Пациентов: | 52 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бемпедоевая кислота + Эзетимиб, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nustendi®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих бемпедоевую кислоту и эзетимиб: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nustendi® (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
Препарат(ы): | Бемпедоевая кислота+Эзетимиб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг |
Разработчик: | ООО «Салютфарма» |
Страна: | Россия |
CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология; |