| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RALT_BE_2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 250 от 28 июня 2024 г. |
| Начало: | 28 июня 2024 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). |
| Препарат(ы): | Ралтегравир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |