Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № RALT_BE_2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 250 от 28 июня 2024 г.
Начало: 28 июня 2024 г.
Окончание: 1 апреля 2026 г.
Пациентов: 55
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) и препарата Исентресс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Цель исследования: Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Препарат(ы): Ралтегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое