Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Вимпат® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № BE-18122023-LcsSZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 258 от 2 июля 2024 г.
Начало: 2 июля 2024 г.
Окончание: 27 марта 2026 г.
Пациентов: 28
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Вимпат® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ и референтного лекарственного препарата Вимпат® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Лакосамид-СЗ (Лакосамид)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Страна: Россия
CRO: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)