Статус: | Проводится |
Протокол № | № № BE-18122023-LcsSZ |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 258 от 2 июля 2024 г. |
Начало: | 2 июля 2024 г. |
Окончание: | 27 марта 2026 г. |
Пациентов: | 28 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Вимпат® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ и референтного лекарственного препарата Вимпат® с участием здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | Лакосамид-СЗ (Лакосамид) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
Страна: | Россия |
CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |