| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № EXPN-I-GLND-01/23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 263 от 4 июля 2024 г. |
| Начало: | 4 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакологической активности и безопасности при однократном внутривенном или подкожном введении препаратов Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценка безопасности и переносимости препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам. Вторичная цель: Определение анти – IIа и анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови добровольцев для сравнительного изучения эквивалентности фармакодинамики после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (Гленд Фарма Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция). |
| Препарат(ы): | Эноксапарин (Эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (20 мг/0,2 мл), 4000 анти-Ха МЕ / 0,4 мл (40 мг/0,4 мл), 6000 анти-Ха МЕ / 0,6 мл (60 мг/0,6 мл), 8000 анти-Ха МЕ / 0,8 мл (80 мг/0,8 мл) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Санмун Фарма" |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Санмун Фарма", Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень» УНП 691702020, Беларусь |
| Терапевтические области: | Другое; |