| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № Mesalazine-BE-12/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 266 от 4 июля 2024 г. |
| Начало: | 4 июля 2024 г. |
| Окончание: | 31 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 230 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО «АВВА РУС», Россия), и Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в условиях после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Месалазин |
| Лекарственная форма: | Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | АО АВВА РУС |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |