Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО «АВВА РУС», Россия), и Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в условиях после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № Mesalazine-BE-12/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 266 от 4 июля 2024 г.
Начало: 4 июля 2024 г.
Окончание: 31 марта 2026 г.
Пациентов: 230
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО «АВВА РУС», Россия), и Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в условиях после приема пищи
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Месалазин
Лекарственная форма: Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг
Разработчик: АО АВВА РУС
Страна: Россия
CRO: АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования1
Месалазин