| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № MIR-BE-I-2024/2 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 267 от 5 июля 2024 г. |
| Начало: | 5 июля 2024 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2025 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мирабегрон, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производитель: Санта Фарма Иляч Санайи Аноним Ширкети, Турция), и Бетмига, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | 1. Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Мирабегрон, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (производитель: Санта Фарма Иляч Санайи Аноним Ширкети, Турция), и Бетмига, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Мирабегрон |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Адальво Лимитед |
| Страна: | Мальта |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |