| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № CL021153255 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 275 от 15 июля 2024 г. |
| Начало: | 15 июля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 85 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-APL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-APL в сравнении с референтным препаратом Эрлеада у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Апалутамид (DT-APL (L021153) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |