Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование биоэквивалентности таблеток, покрытых пленочной оболочкой Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг и Эстрадиол, 1 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и таблеток, покрытых пленочной оболочкой [Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг] из набора таблеток Фемостон® 1 [Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг и Эстрадиол, 1 мг] (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № 62-DIES-t-CT-03
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 280 от 18 июля 2024 г.
Начало: 18 июля 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование биоэквивалентности таблеток, покрытых пленочной оболочкой Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг из набора таблеток, покрытых пленочной оболочкой Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг и Эстрадиол, 1 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и таблеток, покрытых пленочной оболочкой [Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг] из набора таблеток Фемостон® 1 [Дидрогестерон + Эстрадиол, 10 мг + 1 мг и Эстрадиол, 1 мг] (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности препаратов Дидрогестерон + Эстрадиол и препаратов из набора Фемостон® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Дидрогестерон + Эстрадиол
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 1 мг
Разработчик: Эмкюр Фармасьютикалс
Страна: Индия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)