Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проводимое в параллельных группах исследование препарата Подофилокс гель 0,5% для наружного применения компании «Хилорис Девелопментс» по сравнению с препаратом Кондилокс® гель 0,5% компании «Аллерган» и обоих лекарственных препаратов по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола, страдающих наружными аногенитальными бородавками


Статус: Проводится
Протокол № № 016-POD-001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 89 от 28 февраля 2018 г.
Начало: 28 февраля 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Пациентов: 262
Наименование протокола: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проводимое в параллельных группах исследование препарата Подофилокс гель 0,5% для наружного применения компании «Хилорис Девелопментс» по сравнению с препаратом Кондилокс® гель 0,5% компании «Аллерган» и обоих лекарственных препаратов по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола, страдающих наружными аногенитальными бородавками
Цель исследования: Изучение эффективности и безопасности препарата Подофилокс гель 0,5% для наружного применения по сравнению с препаратом Кондилокс® гель 0,5% у пациентов с наружными аногенитальными бородавками.
Препарат(ы): Подофилокс (Подофиллотоксин)
Лекарственная форма: Гель 0,5%
Разработчик: Хилорис Девелопментс СА
Страна: Бельгия
CRO: биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 43А офис 38, Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison Between Podofilox Topical Gel 0.5% and Allergan's Condylox® Gel 0.5% for External Anogenital Warts
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 20 апреля 2018 г.
Окончание: 31 января 2020 г.
Описание: A clinical endpoint bioequivalence (BE) study for a Podofilox Gel 0.5% formulation for the treatment of external anogenital warts in comparison to Condylox® Gel 0.5% that follows the study design and recommendations according to Office of Generic Drugs (OGD) of U.S. Food and Drug Administration (FDA) Draft Guidance for Podofilox recommendations
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Дерматология