| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 016-POD-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 89 от 28 февраля 2018 г. |
| Начало: | 28 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 262 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проводимое в параллельных группах исследование препарата Подофилокс гель 0,5% для наружного применения компании «Хилорис Девелопментс» по сравнению с препаратом Кондилокс® гель 0,5% компании «Аллерган» и обоих лекарственных препаратов по сравнению с плацебо у пациентов мужского и женского пола, страдающих наружными аногенитальными бородавками |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата Подофилокс гель 0,5% для наружного применения по сравнению с препаратом Кондилокс® гель 0,5% у пациентов с наружными аногенитальными бородавками. |
| Препарат(ы): | Подофилокс (Подофиллотоксин) |
| Лекарственная форма: | Гель 0,5% |
| Разработчик: | Хилорис Девелопментс СА |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 43А офис 38, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparison Between Podofilox Topical Gel 0.5% and Allergan's Condylox® Gel 0.5% for External Anogenital Warts
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 января 2020 г. |
| Описание: | A clinical endpoint bioequivalence (BE) study for a Podofilox Gel 0.5% formulation for the treatment of external anogenital warts in comparison to Condylox® Gel 0.5% that follows the study design and recommendations according to Office of Generic Drugs (OGD) of U.S. Food and Drug Administration (FDA) Draft Guidance for Podofilox recommendations |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |