| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 20112017-CPETH |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 108 от 14 марта 2018 г. |
| Начало: | 14 марта 2018 г. |
| Окончание: | 3 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ципротерон+Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0,035 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Диане-35®, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0,035 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ципротерон+Этинилэстрадиол и Диане-35® |
| Препарат(ы): | Ципротерон+Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2,0 мг + 0,035 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Другое;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |