| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PERT I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 320 от 9 августа 2024 г. |
| Начало: | 3 сентября 2024 г. |
| Окончание: | 3 сентября 2026 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и безопасности препаратов Пертузумаб и Перьета® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Пертузумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |